ABC der Dienstleistungen
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Leistungsbeschreibung
Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.
Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summary) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu deren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.
Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als
- Patientin und Patient
- Pflegekraft
- Ärztin und Arzt,
- Apothekerin und Apotheker oder als
- Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.
Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.
Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arzneimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
Teaser
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.
Verfahrensablauf
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
-
Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.
Voraussetzungen
Es gibt keine Voraussetzungen.
Welche Unterlagen werden benötigt?
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Welche Gebühren fallen an?
Es fallen keine Kosten an.
Welche Fristen muss ich beachten?
Es gibt keine Frist.
Bearbeitungsdauer
Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Generika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt.
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.
Anträge / Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Was sollte ich noch wissen?
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Weiterführende Informationen
Urheber
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) Veröffentlichung
Anzeige der Leistung im Ursprungsportal
Fachlich freigegeben durch
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Fachlich freigegeben am
25436 Uetersen
Die Vorsprache ist grundsätzlich nur nach vorheriger Terminvereinbarung möglich.
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